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2018-10-18 04:31 来源:新快报

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诺贝尔奖加持,被誉为抗癌“神药”……PD-1抗体药引得国内百来家药企试水,海正药业9月获批药物临床试验

国庆期间,诺贝尔奖相继揭晓。今年的诺贝尔生理学或医学奖授予美国的詹姆斯·艾利森和日本的本庶佑,以表彰他们“发现负性免疫调节治疗癌症的疗法”,该方法通过激发身体自身免疫系统的潜力,使其对癌细胞发起攻击,从而开创了癌症新疗法。其中,获奖的日本科学家本庶佑因其PD-1、活化诱导胞苷脱氧酶的有关研究举世闻名。

这使得抗癌“神药”PD-1/PD-L1,引起了关注。

记者了解到,目前全球药品市场共有160多种PD-1新药获得上市或上市审批中,有超过1500个PD-1抑制剂的临床试验项目同时开展。就在今年9月,海正药业收到国家药品监督管理局核准签发的重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液的《药物临床试验批件》,这是台州目前可知的唯一一家涉足免疫治疗药物PD-1抑制剂研发,并已取得临床试验资质的药企。

那么,诺贝尔奖为何颁给PD-1/L1研究者?抗癌“神药”PD-1/PD-L1到底是什么?为什么会成为药企研发的“宠儿”?

“神药”炙手可热,国内百余家企业参与研发

PD-1全称为“Programmed cell death protein1”(程序性细胞死亡蛋白1),而Anti-PD-1抑制剂则是阻断PD-1的一类新药,可激活免疫系统攻击肿瘤。

2018-10-18,美国默克的Keytruda(pembrolizumab)正式成为美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市的首例PD-1单抗,最早被用于不可切除的或转移性黑色素瘤的治疗。随后,百时美施贵宝的 Nivolumab成为第二款上市的PD-1抗体药。

2018年8月,PD-1抑制剂K药(Keytruda,也叫帕博利珠单抗)、O药(Opdivo,也叫纳武单抗)正式进入中国,被称为广大癌症患者的“神药”,从而引发国内众多药企扎堆研发免疫治疗药物PD-1(程序性死亡受体1)抑制剂。

2018年9月,海正药业收到国家药品监督管理局核准签发的重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液的《药物临床试验批件》。

记者从海正药业了解到,重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液是PD-L1靶向的创新单抗药物,可结合PD-L1并阻断PD-L1与PD-1和CD80(B7.1)的相互作用,作用机制和已上市PD-L1靶点相同,但目前相同靶点的单抗产品尚未在国内上市。

“一部分销售额在10亿美元(全球)以上的专利药,在今年将迎来专利到期。因此不少药企开始了仿制药生产,我们企业就有几十个产品已经开始投入研发。”海正药业的工作人员告诉记者,此次获得药物临床试验批件的重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液他们早在几年前就已着手研发,如今研发成功,之后将进行多期临床试验,一旦通过,之后他们的产品将会正式进入市场销售。

不确定性太多,药企未来发展还不可知

根据国家药品审评中心公布的数据显示,截至2018-10-18,中国共有193项PD-1试验登记开展,全球研发热度仅次于美国。

虽然今年的诺贝尔生理或医学奖颁给了PD-1抑制免疫调节癌症治疗研究者,但有一点不容忽视,那就是我国的生物医药创新才刚起步。

目前,国内的君实生物、信达生物、恒瑞医药和百济神州四家公司申报了PD-1单抗上市申请,其中信达生物的信迪利、恒瑞医药的卡瑞利珠已完成技术审评并离开了药审中心,预计将率先获批。由于目前国内只批了两个进口的PD-1单抗上市销售,因此这4家率先申报了PD-1单抗上市申请的公司能抢占市场先机。

“虽然我们已经取得了药物临床试验的资质,但临床试验是漫长的过程,其中存在很多不确定性,也有可能最后的药效没能通过临床试验,这意味着我们之前所有的努力都将打水漂。”海正药业的工作人员说。

在业内人士看来,虽然当前国内已有一百多家药企开展PD-1试验,但在众多研发竞争者中,肯定有一些要被淘汰出局,最终只会留下少数成规模的企业。“因为PD-1抗体药的生产周期长,质量控制节点多,相对应的要求也高,最终能坚持下来的药企才会有机会分得一杯羹。”

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信达生物PD-1单抗联合VEGF单抗组合疗法获批临床

昨日,信达生物制药(苏州)有限公司宣布,公司自主开发的全人源抗PD-1单克隆抗体注射液(信迪利单抗,研发代号IBI308)联合重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液(研发代号IBI305)治疗,已获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批件,拟开展在非小细胞肺癌和肝癌患者身上的临床研究。

信达生物创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示:“中国恶性肿瘤发病人数居全球第一,其中肺癌和肝癌排在发病率前列。作为中国创新生物制药企业,信达生物迫切希望能够通过大家的努力,早日让老百姓享受到科技进步带来的健康成果。此次开展两个单抗联合治疗的临床研究将为患者提供更多的治疗选择。我们将充分利用公司的产品链优势,在肿瘤免疫联合治疗方向继续探索,争取早日实现更多的创新突破。”

资料显示,信达生物制药由台州籍科学家俞德超博士于2011年创立,致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的单克隆抗体新药。目前,该公司已建立起了一条包括17个单克隆抗体新药品种的产品链,覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病等四大疾病领域,其中5个品种入选国家“重大新药创制”专项,10个品种进入临床研究,4个品种进入临床III期研究,1个产品提交上市申请。

责任编辑:余彩虹
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